Policy Issues in the Development of Personalized Medicine in Oncology; Workshop Summary
Buku ini diterbitkan Tahun 2010 oleh The National Academic Press, Washington, DC
merupakan buku edisi Pertama.
Judul: Policy Issues in the Development of Personalized Medicine in Oncology; Workshop Summary
Oleh: Margie Patlak and Laura Levit, Rapporteurs
Penerbit: The National Academic Press, Washington, DC
Tahun: 2010
Jumlah Halaman: 95 hal.
Penulis:
-
Lingkup Pembahasan:
Buku ini mengemukakan bahwa dalam onkologi, obat-obatan pribadi memiliki potensi untuk menjadi sangat berpengaruh dalam perawatan pasien karena kompleksitas dan heterogenitas setiap bentuk kanker. Namun, klasifikasi kanker saat ini tidak berguna seperti mereka perlu untuk membuat keputusan pengobatan; klasifikasi kanker saat ini berevolusi dari morfologi dan mungkin menyesatkan karena
tidak memperhitungkan kelainan detail pada tingkat molekuler. Sebagai akibat, pengobatan perlu berkembang ke arah fokus pada perawatan ditargetkan berdasarkan penokohan individu dari penyakit.
Buku ini juga mengemukakan bahwa meskipun konsep tersebut memiliki harapan besar, sejumlah isu kebijakan harus diperjelas dan diselesaikan sebelum obat pribadi bisa mencapai potensi penuh. Ini termasuk teknologi, regulasi, dan penggantian Âhurdles. Untuk mengeksplorasi tantangan tersebut, Kebijakan Kanker Forum Nasional diadakan workshop, "Isu Kebijakan dalam Pengembangan Personalized Medicine di Onkologi, "di Washington, DC, pada tanggal 8 dan 9, 2009. Pada lokakarya ini
ahli memberikan presentasi dan komentar tentang bidang-bidang berikut:
• Keadaan saat ini seni teknologi obat-obatan pribadi, termasuk hambatan untuk pengembangan dan
digunakan oleh dokter dan pasien.
• Pendekatan untuk menguji validasi saat ini, termasuk validitas analitik, validitas klinis, dan utilitas
klinis.
• Peraturan teknologi obat-obatan pribadi, termasuk kekurangan pendekatan '.
• Rintangan Penggantian yang dapat menghambat baik pengembangan dan menggunakan teknologi
obat-obatan pribadi.
• Solusi Potensi untuk teknologi, regulasi, dan penggantian hambatan untuk obat pribadi.
Buku ini merupakan ringkasan dari hasil konferensi yang akan digunakan oleh Institute of Medicine (IOM) komite untuk mengembangkan Rekomendasi berbasis Âconsensus untuk memindahkan bidang pribadi obat kanker ke depan. Pendapat yang dinyatakan dalam ringkasan ini adalah hasil karya
pembicara dan peserta diskusi, yang dikaitkan dengan mereka, dan tidak konsensus dilihat dari peserta workshop atau National Cancer Policy Forum.
Daftar Isi:
INTRODUCTION 1
PERSONALIZED CANCER MEDICINE TECHNOLOGY 3
Deciphering the Clinical Implications, 6
Increasing Complexity of Predictive Tests, 9
Test Validation, 15
Test Reliability, 19
Translation Challenges, 21
Codevelopment Challenges, 23
REGULATION OF PREDICTIVE TESTS 25
Overview of the FDA’s Regulation of Predictive Tests, 25
Overview of CMS’s Regulation of Laboratories Performing
Predictive Tests, 28
Should the FDA Do More?, 30
Is the Status Quo Appropriate?, 33
Policy Suggestions, 36
Improve Laboratory Proficiency, 37
Increase Transparency, 38
Restructure and Coordinate Oversight, 39
Improve Enforcement, 40
Assess Clinical Utility, 41
Ways to Capture Clinical Utility Data, 43
REIMBURSEMENT 49
Medicare Coverage of Predictive Tests, 49
Reimbursement Rates, 52
Bundling of Payments, 54
Value of Biomarkers, 56
SUMMARY 63
REFERENCES 65
ACRONYMS 71
GLOSSARY 73
APPENDIXES
A Workshop Agenda 77
B Workshop Speakers and Moderators 81
Berminat?
Email: zanetapm@gmail.com
0 comments:
Post a Comment